Més control de les dades de la història clínica compartida

El Govern vol modificar la Llei de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, aprovada el 2017, per castigar amb més duresa qui comparteixi de manera il·legal les dades i la informació dels pacients. Ho farà a través d’una disposició final del projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina que modificarà el règim disciplinari de la llei del 2017.

Aquesta modificació, com s’assenyala a l’exposició de motius del projecte de llei, s’efectua després d’uns anys de l’aplicació de la Llei de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica “que han permès, amb l’experiència disponible, valorar que cal establir un sistema de graduació de les infraccions diferent a l’existent”. Aquest nou sistema de graduació de les infraccions, segons el projecte de llei, “permet categoritzar de manera diferent els accessos indeguts en funció del tipus de dades a què s’ha tingut accés, si aquest accés ha sigut voluntari o involuntari o si s’han cedit les dades”.

El text que es pretén modificar diferenciarà entre cinc diferents tipus de dades mentre que el que està actualment en vigor només en contempla un tipus: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental d’una persona que es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta. A la llei s’hi afegiran la dada administrativa (cada una de les dades de l’usuari que fan referència a la seva identificació, al seu domicili, així com dades necessàries per a la facturació dels actes); la dada assistencial (cada una de les dades relatives als professionals sanitaris que presten atenció al pacient i a quan la presten); la dada clínica (referent a la informació clínica del pacient); i la dada social (les econòmiques, sociofamiliars, formatives, laborals o de l’entorn i les que resulten necessàries per poder prestar l’atenció i l’ajuda socials adequades a les necessitats de la persona).

També es modifica l’article 32 per indicar que “tot usuari del sistema sanitari té dret a què no es produeixin ni accessos indeguts o injustificats a les seves dades administratives, assistencials, clíniques o socials, ni cessió de les mateixes a tercers”.

Respecte a l’article 54, el referit a les infraccions i sancions, es canvia el primer apartat per assenyalar que “són infraccions les cessions, les accions i omissions, voluntàries, imprudents o involuntàries, contràries a la normativa legal o reglamentària tipificades i sancionades de conformitat amb aquesta Llei”. En la redacció actual de la llei, la cessió de les dades no entrava dins del tipus d’infracció.

NOVES INFRACCIONS

Al nou text s’afegeixen com a infraccions lleus, castigades amb multes de 600 a 1.000 euros, l’accés indegut o injustificat a les dades administratives de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària i l’accés indegut o injustificat a les dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària.

Hi ha sis noves infraccions greus, sancionades entre 1.001 i 50.000 euros. Són l’accés indegut o injustificat a dades administratives de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària; l’accés indegut o injustificat a dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària; l’accés indegut o injustificat a dades clíniques i/o dades socials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària; la cessió a tercers de dades administratives de l’usuari del sistema sanitari; la cessió a tercers de dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari; i l’accés indegut o injustificat a informació clínica de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent.

Es consideraran infraccions molt greus, amb multes de 50.001 a 100.000 euros, l’accés indegut o injustificat a dades clíniques i/o dades socials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària i la cessió a tercers de dades clíniques i/o socials de l’usuari del sistema sanitari.

LA RECERCA DURANT UN EMBARÀS NO PODRÀ TENIR UN BENEFICI DIRECTE SOBRE L'EMBRIÓ

El projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina permetrà les investigacions durant l’embaràs i la lactància. Però només podrà autoritzar-se una recerca en què participi una dona embarassada si aquesta recerca no produeix un benefici directe sobre l’embrió, el fetus o l’infant després del seu naixement i si es compleixen les següents condicions: que la recerca tingui l’objecte de contribuir a produir uns resultats que redundin en benefici d’altres dones, embrions, fetus o infants; que no sigui possible fer investigacions d’eficàcia comparable en dones que no estiguin embarassades; que la recerca comporti un risc i un perjudici mínims per a la dona i, si escau, per a l’embrió, el fetus o l’infant; i quan l’embarassada o els representants legals de l’infant, si escau, prestin el consentiment per fer-ho. Quan la recerca es dugui a terme en una dona durant el període de lactància, cal tenir especial cura a evitar un impacte advers en la salut del nen, assenyala el projecte de llei. El text, d’altra banda, indica que qualsevol recerca o intervenció que pugui modificar el genoma humà únicament es podrà dur a terme per motius de prevenció, diagnòstic o terapèutics i només si el propòsit no és introduir directament modificacions al genoma dels descendents o a la línia germinal.