Les farmàcies tindran tres anys per adaptar-se a la UE

Un cop l’acord d’associació amb la Unió Europea (UE) entri en vigor, el Principat disposarà d’un període màxim de tres anys per adaptar-se a la normativa comunitària que regula la comercialització de medicaments. Segons van explicar aquesta setmana al Diari fonts del Govern, el text negociat amb la comissió estableix que, per regla general, tots els productes mèdics importats i distribuïts a les farmàcies del país hagin de disposar obligatòriament del vistiplau de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per European Medicines Agency, les seves sigles en anglès). L’organisme de la UE, amb seu a Amsterdam, té la missió, entre d’altres, de concedir les autoritzacions de comercialització dels medicaments amb la finalitat de garantir-ne la qualitat, la seguretat i l’eficàcia arreu dels països membre de la Unió.

La immensa majoria de productes mèdics que es venen a les farmàcies del país ha estat importada de països de la UE i, per tant, ja disposen de l’autorització de l’EMA. Segons van detallar fonts de l’executiu, prop del 99% dels medicaments importats han estat sotmesos als mecanismes de control de l’agència europea. L’1% restant correspon a productes comprats a països tercers, en què destaquen els Estats Units, el Regne Unit i Suïssa. Tot i això, cal destacar que la majoria dels productes adquirits a aquests països no tenen la consideració de medicaments, encara que es comercialitzin a les farmàcies. En el llenguatge tècnic del cabal comunitari reben el qualificatiu de “complements” i, per consegüent, no se’ls apliquen les mateixes normes que als medicaments. Parlem, per posar-ne alguns exemples, de productes per revertir l’alopècia, afavorir la pèrdua de pes o combatre la disfunció erèctil.

L’acord d’associació amb la UE impedirà del tot la importació de medicaments de tercers països? De cap manera. Tot i que la norma general diu que tots els productes mèdics importats i comercialitzats al Principat hauran de disposar de l’autorització de l’EMA, l’acord preveu que, en cas de necessitat, Andorra pugui comprar medicaments a països tercers. Es tracta d’un mecanisme a què tenen accés normalment la resta de països de la Unió, incloent-hi els dos estats veïns, França i Espanya.

Imaginem, per exemple, que un pacient només pot tractar-se amb un medicament d’última generació fabricat a Suïssa i que encara no ha rebut l’autorització de l’Agència Europea de Medicaments. Com que es tracta d’un cas de necessitat, l’acord d’associació preveu que en situacions com aquesta l’estat andorrà no tingui impediments legals per adquirir medicaments que encara no han estat aprovats per l’EMA. En cap circumstància, va assegurar el Govern, es deixarà mai un pacient sense el tractament que necessita.

Quins efectes tindrà el pacte amb la UE en la salut pública? Tenint en compte que gairebé tots els productes mèdics importats ja tenen l’autorització de l’EMA perquè han estat comprats a països de la Unió i que l’acord d’associació preveu un mecanisme per adquirir medicaments a tercers en cas de necessitat, es pot afirmar que no afectarà negativament la capacitat del Principat per proveir-se de productes farmacèutics. L’executiu afirma que, al contrari, l’acord d’associació reforçarà el sistema sanitari. Perquè el fet que tots els productes hagin de disposar de l’autorització de l’EMA serà una garantia més que els medicaments distribuïts al país s’han sotmès als estàndards de qualitat més exigents.

En qualsevol cas, l’adopció de les normes comunitàries no serà immediata, tal com hem assenyalat al començament de l’article. El Govern, la CASS i les farmàcies del país hauran d’adaptar-s’hi en un període màxim de tres anys a partir de l’entrada en vigor de l’acord. Sempre, això sí, que el pacte tancat amb la Comissió Europea a mitjan desembre del 2023 rebi el suport majoritari dels ciutadans en el referèndum sobre el pacte, que és previst que se celebri a la segona meitat d’aquest any.

L'ACORD

1. Els productes mèdics, amb segell de l’EMA

L’acord amb la UE preveu que, per regla general, els productes mèdics importats al Principat hagin de disposar de l’autorització de l’Agència Europea de Medicaments.

2. Cap pacient es quedarà sense tractament

El pacte amb Europa no impedeix que Andorra pugui adquirir productes mèdics encara no autoritzats per l’EMA si és necessari per tractar un pacient. Ningú es quedarà sense tractament.

3. La majoria de productes ja es compren a la UE

La immensa majoria de productes farmacèutics venuts a Andorra, al voltant del 99% en termes percentuals, ja tenen el segell de l’EMA, perquè han estat comprats a països de la Unió Europea.