Estat d'alerta fins que no hi hagi una vacuna

Qui més qui menys ja té ganes de poder fer vida normal com la que feia a principi del llunyà mes de març, quan parlar de la Covid-19 semblava una pandèmia acotada a la Xina, contra la qual –només dos mesos després era entre nosaltres– ens cal una vacuna per posar-la a ratlla. I en l’àmbit mundial. Una vacuna que ara mateix, i segons ha dit l’EMA (per les seves sigles en anglès European Medicines Agency, organismes de la Unió Europea), en el millor dels casos s’haurà desenvolupat als laboratoris d’aquí a un any.

Marco Cavaleri, cap del departament de vacunes de la UE, ha dit que l’agència està fent tot el possible per accelerar el procés i que manté contactes amb 33 laboratoris repartits per tot el món. Però, a més, ha dit que al llarg de la història “són molt poques les vacunes que arriben fins al final” del procés de llicència i que en molts casos es requereixen proves addicionals que confirmin que no provoquen efectes secundaris greus entre els pacients. L’EMA està pendent d’assajos clínics i l’anàlisi d’uns 115 tractaments diferents pels símptomes causats per la Covid-19, la malaltia resultant del contagi amb el nou coronavirus, i en aquest supòsit Marco Cavaleri ha considerat que alguns podrien ser aprovats per al seu ús a Europa “abans d’aquest estiu”. Cavaleri es mostrà escèptic sobre el termini assenyalat per la Universitat d’Oxford (Gran Bretanya), que s’ha compromès a finalitzar les proves clíniques d’una vacuna contra la Covid-19 que va començar el mes d’abril passat per considerar que el desenvolupament d’aquest tipus de medicaments i l’aprovació d’una llicència per part de les autoritats sanitàries competents requereix més temps. El rigor científic exigeix un procediment rigorós.

Crec que val la pena d’ampliar el què i el com de l’Agència Europea de Medicaments ara que compleix 25 anys de vida (1995-2020). Després de set anys de negociacions entre els governs que formaven la Unió Europea en substitució de l’Agència Europea per a l’Avaluació dels Medicaments, en substitució també del Comitè d’Especialitats Farmacèutiques (1977) i el Comitè de Medicaments Veterinaris. Ja el segle XXI, l’any 2004, adoptà el nom actual, el d’Agència Europea de Medicaments.

L’any 2016 arran de la votació del Regne Unit a favor de la sortida de la UE (anomenada Brexit) donà peu que les diferents agències amb seu a la capital, Londres, van haver de ser redistribuïdes, entre les quals l’esmentada EMA. Va ser aleshores quan la UE va proposar que es presentessin candidates. S’hi presentaren 18 ciutats, entre les quals Barcelona, i finalment quedaren tres possibles destinacions: Amsterdam, Copenhaguen i Milà. Com que es produí un empat entre Amsterdam i Milà, per decidir la guanyadora es va fer per sorteig. I l’elegida per la sort va ser Amsterdam (Països Baixos). Era el 20 de novembre del 2017.

Retornant al tema de la vacuna que tothom espera amb candeletes crec que els diversos laboratoris que hi estan treballant arreu del món, des de la Xina fins als Estats Units, passant per la UE, ho haurien de fer sense pressió bo i la urgència de trobar-la, que voldria dir posar fre a la pandèmia que estem patint.

La fabricació d’una vacuna requereix un procediment complex que conté vàries etapes rigorosament controlades des de l’inici fins a la seva fi. Les vacunes són productes biològics que s’obtenen a partir d’organismes vius i han de complir els màxims estàndards de qualitat i seguretat i cal realitzar-los en una atmosfera controlada i en estrictes condicions d’asèpsia. Els controls són permanents i es realitzen durant tota la cadena de producció. Més del 70% del temps d’elaboració d’una vacuna s’inverteix en controls de qualitat. Considerant tots els controls es requereixen de 6 a 22 mesos per produir una vacuna. Dos exemples: per a la vacuna antigripal es van necessitar sis mesos i per a la vacuna antipoliomielítica van passar 22 llargs mesos, quasi dos anys.

Un cop finalitzada la producció s’envien mostres de cada lot a les autoritats sanitàries, les quals fan noves anàlisis. En cas que no hi hagi discrepàncies entre els resultats del fabricant i els de l’agència reguladora aleshores es procedeix a la seva aprovació i ja se’n pot iniciar la distribució.

Els diversos requisits reguladors tant a la UE com a la resta del món científic compliquen la planificació en haver de produir nombroses versions del mateix producte segons el país al qual vagi destinat. A més, existeix el risc de tenir algun problema en el complex procés de producció d’una determinada vacuna com va passar en les vacunes combinades contenint l’antigen tos ferina i més recentment amb el tètanus i la diftèria.

Un problema afegit és l’escassetat de productors. Les vacunes són una eina fonamental per a la salut de la població i alhora una arma essencial en cas de brots, epidèmies, pandèmies (com ara la que estem sofrint) i fins i tot per la preocupant amenaça de potencials atacs de bioterrorisme.

És fonamental que es generin les condicions de mercat adequades per atreure la inversió de la indústria biofarmacèutica i si això no és suficient cal plantejar-se col·laboracions publicoprivades, tal com ja s’ha vist en els casos recents d’investigar vacunes per combatre l’Ebola o el Zika.

En definitiva, i per acabar, la solució passa per eliminar les barreres que dificulten la posada al mercat de les vacunes i per una estreta i lleial col·laboració entre les autoritats sanitàries, organismes reguladors, societats científiques i la pròpia indústria de la vacuna. El diàleg constant i transparent entre tots els agents redundarà, segur, en benefici de tots.

Mentre no hi hagi vacuna contra la Covid-19 caldrà extremar les precaucions i les mesures de control personals i col·lectives.

Ens espera un any en què ens haurem de carregar de molta paciència i complir al peu de la lletra les indicacions dels científics.